Em decorrência das informações recentemente divulgadas a Anvisa presta os seguintes esclarecimentos:

Até o momento, a Anvisa não recebeu qualquer pedido de uso excepcional, ou mesmo protocolo de registro de qualquer vacina contra dengue.

Todas as solicitações recebidas dizem respeito a pedido de avaliação de protocolos de estudos clínicos com a vacina. Todos já foram avaliados e anuídos pela Anvisa.

Etapas de desenvolvimento

As regras gerais para o registro de um medicamento preveem a avaliação das Fases I, II e III de Desenvolvimento Clínico. No caso da vacina da dengue, os ensaios clínicos Fase I têm como principal objetivo a avaliação da segurança da administração do produto em seres humanos, podendo apresentar uma avaliação preliminar da imunogenicidade, que é a capacidade de induzir a imunidade no organismo.

Já nos ensaios clínicos Fase II, o principal objetivo é avaliação desta imunogenicidade, sendo mantida a avaliação de segurança. Em alguns casos, podem ser realizados ensaios clínicos Fase IIB associado a uma avaliação preliminar de eficácia.

Os ensaios clínicos Fase III têm como finalidade a avaliação da eficácia da vacina. De acordo com guias da Organização Mundial da Saúde (OMS), esta avaliação deve ser baseada na demonstração da eficácia contra a doença da dengue, virologicamente confirmada, resultante da infecção por pelo menos um dos quatro sorotipos de vírus da doença.

Situação atual do desenvolvimento das vacinas contra dengue no Brasil

Atualmente, os desenvolvimentos mais avançados dizem respeito às pesquisas clínicas realizadas pelo Instituto Butantan e Sanofi. A primeira está em fase II dos ensaios clínicos, e a segunda já tem os estudos fases II e III finalizados. Todas essas informações encontram-se disponíveis no site da Anvisa.

Em relação à vacina do Instituto Butantan, nesta quarta-feira (25/3), a direção e a equipe técnica da Anvisa participaram de uma reunião com representantes desse laboratório. No encontro foram apresentadas informações sobre o estágio atual do desenvolvimento clínico da vacina da dengue, além de relatar uma proposta de ensaio clínico de Fase III, que seria posteriormente protocolizada na Anvisa.

A Anvisa, desde já destacou que a vacina da dengue é assunto prioritário e que qualquer avaliação por parte da Agência será tomada com a maior brevidade, sempre garantindo todas as etapas necessárias à segurança e eficácia do produto final.

Além disso, foi informado ao Butantan que a manifestação da Agência ocorrerá após avaliação dos documentos a serem submetidos, de acordo com a legislação vigente, Resolução de Diretoria Colegiada nº 9, de 2015.

Na reunião, o Butantan também informou que o ensaio clínico de fase II está em andamento e que os dados de imunogenicidade deverão estar disponíveis apenas a partir de julho/2015.

Prioridade

Com o intuito de agilizar o processo de avaliação técnica para anuência de ensaios clínicos e, posteriormente, concessão de registro da vacina da dengue, assim como endereçar e sanar quaisquer pendências com relação às documentações de qualidade e clínica, previamente à submissão dos dossiês de ensaios clínicos e/ou registro, a Anvisa tem realizado reuniões com as empresas interessadas.

A Anvisa também tem estado presente em reuniões com organismos internacionais de interesse na área, como com a OMS e o Dengue Vaccine Initiative (DVI), participando das principais discussões mundiais a respeito da vacina.

Diante disso, os ensaios clínicos e o registro da vacina dengue no Brasil vêm sendo tratados com prioridade em todos os níveis da Anvisa. As atualizações sobre os avanços durante o período de pré-submissão, de análise dos ensaios clínicos e dos registros, eventualmente solicitados, da vacina serão periodicamente publicadas para que todos os interessados possam acompanhar com transparência o andamento do tema junto a esta Instituição