O Instituto Butantan está quase finalizando a vacinação dos últimos voluntários da fase 2 dos testes da vacina contra a dengue. O trabalho é realizado em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH, em inglês), dos Estados Unidos, e conta com o apoio da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp).

A proposta desta fase do estudo clínico é demonstrar que a vacina é segura e que o sistema imunológico dos voluntários imunizados desenvolve anticorpos necessários para combater os quatro sorotipos dos vírus da dengue.

"Já temos os resultados parciais de imunogenicidade [capacidade da vacina induzir a uma resposta imunológica] dos outros participantes do estudo e agora faremos as análises dos últimos voluntários", disse o diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto Butantan, Alexander Precioso.

O especialista adianta os resultados preliminares, que "mostram que a vacina tem um perfil de segurança semelhante a outros tipos de vacina, o que é uma condição adequada para iniciar a fase 3 dos ensaios clínicos após a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e dos comitês de ética", explica.

Fase 3 - final

Com o intuito de conseguir obter mais rapidamente a autorização para iniciar a última etapa (fase 3), em que deve ser demonstrada a eficácia da vacina no combate à dengue, os pesquisadores do Instituto Butantan submeteram antecipadamente (em abril) à Anvisa o protocolo do estudo clínico. Essa fase do estudo estava antes prevista para ser iniciada no final de 2015 ou no início de 2016.

A estimativa dos pesquisadores é que a Anvisa autorize a realização dos ensaios clínicos de fase 3 tão logo apresentem à agência regulatória os resultados da resposta imunológica dos participantes do estudo clínico de fase 2.

"Achamos que a aprovação da fase 3 não vai demorar muito porque a Anvisa se comprometeu a avaliar o protocolo que submetemos o mais rápido possível em razão da importância da dengue e da necessidade de uma vacina para combatê-la", avaliou Precioso. "Estamos em uma fase de perguntas e respostas, que é um processo comum entre um fabricante de uma vacina e uma agência regulatória", finalizou.